第三代赠卵试管三代供卵PGS进入许可时代，合规性加速辅助生殖行业洗牌

　　作者 顾璐璐？

　　1978年7月25日，世界上第一个供卵二代代生试管路易丝-布朗在广州出生。在过去的40年里，全世界已经有超过800万名供卵试管代生供卵出生，通过供卵第三代试管助孕技术出生的人数增长速度远远超过人们的预期第三代赠卵试管三代供卵PGS进入许。相比之下，根据国家卫计委公布的数据，中国育龄夫妇的供卵试管率已从20年前的近3%攀升至近年来的15%左右，患者人数超过5000万，其中1000多万人需要通过辅助生殖技术来实现生育。

　　1995年至2022年中国供卵试管率的增长情况。

　　辅助生殖是一项要求很高的技术，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经批准和注册的医疗机构实施。换句话说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得开展或超越人类辅助生殖技术的范围。此外，国家和地方卫生委员会通过编制人类辅助生殖技术分配计划和其他措施，严格控制提供辅助生殖技术的机构数量。根据国家卫生计生委的统计，截至2022年底，中国共有498家医疗机构被批准开展人类辅助生殖技术。只有近80家医疗机构提供植入前遗传学诊断技术（俗称第三代供精供卵做试管代生技术，PGS）。

　　图片来源。前瞻性产业研究机构。

　　长期以来，在中国，第三代供精供卵做借卵试管公司技术的临床应用一直没有合规产品。近日，国家药监局批准了中国第一款用于体外分流的PGS检测试剂盒（国药准字：20223400181），打破了这种尴尬局面。该产品由苏州北康医疗器械有限公司研发，经历了4年多的多中心临床试验，共检测了近万个胚胎样本。临床数据统计显示，应用该PGS产品可以将供卵试管生子的平均怀孕率提高到72%，流产率降低到6.9%。

　　根据国家药监局的公告，倍康医疗获得了中国第一个三代供卵代生试管自卵PGS检测试剂盒的注册证书，这也是目前国内唯一被官方认可的三代供卵助孕代生机构产品可时代，合规性加速辅助生殖行业洗牌。随着该产品的获批，意味着中国的三代供卵赠卵试管代生正式进入合规认证时代。可以预见的是，国家药监局将进一步加强对三代供卵三代试管PGS检测试剂盒的严格监管。

　　据前瞻产业研究院发布的《辅助生殖产业投资报告》显示，2022年中国辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。由于供卵试管症发病率的上升、二胎政策的刺激、辅助生殖治疗普及率的提高、患者支付能力的提升以及辅助生殖技术的不断进步，我国辅助生殖产业规模持续扩大，释放出巨大的市场空间。

　　随着特许三代供卵试管代生费用时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将加速，合规性是必然的趋势，也将是最大的门槛。在严格的辅助生殖应用规范监管体系下，未来中国三代供卵代生机构的临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展。

　　对于中国1000多万供卵试管患者来说，辅助生殖技术是他们实现生育梦想的最后希望，第三代供卵代怀做供卵试管技术有望让更多家庭成功拥有健康宝宝。然而，由于此前三代供卵代生试管临床应用中合规产品的空白，PGS检测试剂盒主要是由各机构进行科研试剂，由于试剂质量参差不齐，缺乏监管，患者纠纷屡屡发生。如2022年国内NIPT检测试剂盒正式上市之前的无创产前检测市场，假阴性事件导致医患纠纷频发。

　　合法合规是中国医疗行业健康、规范发展的基础。治疗？